European Association for Medical Device Reprocessing
adhère depuis 2008 à
(European Association for Medical Device Reprocessing)
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Créée en 2003, l'EAMDR regroupe et représente des associations, instituts de recherche, entreprises et leaders d’opinion dans les domaines de l’hygiène et de la microbiologie, ainsi que des membres de l’industrie médicale impliquées dans le secteur du retraitement des dispositifs médicaux à travers l’Europe. EAMDR souhaite promouvoir et favoriser le développement du retraitement de façon professionnelle, selon des règles et procédures validées, en se conformant aux critères de la plus haute qualité et ayant lieu dans le cadre d’un système contrôlé de gestion de la qualité.
Les entreprises de retraitement professionnelles doivent s’engager à : Plus de liens :
EAMDR c’est fixé comme objectif de professionnaliser l’industrie du retraitement des dispositifs médicaux, en facilitant l’échange d’expertises et la diffusion d’informations sur les activités du retraitement de pointe et en soutenant également les Institutions Européennes aux fins d’harmoniser les règles du retraitement des dispositifs médicaux dans l’Union Européenne.
EAMDR consulte ainsi les partis intéressés pour identifier et mettre en place des stratégies communes qui permettraient d’améliorer la sécurité des patients tout en rendant possible des économies dans le secteur de la santé.
Dans ce contexte, le retraitement inclut le nettoyage, la désinfection et la stérilisation d'un dispositif médical déjà utilisé, ainsi que les différentes étapes
éventuellement nécessaires afin de rétablir et examiner la sûreté technique et fonctionnelle du dispositif.
Le retraitement doit être réalisé dans un environnement hygiéniquement surveillé et contrôlé.
Le retraitement doit être sujet à des règles de validation soutenues par des évidences scientifiques et la surveillance des services publics.
La validation des procédures doit assurer que le dispositif retraité a l'hygiène et les propriétés fonctionnelles similaires à celles du produit original.
Le retraitement doit se faire selon un cycle contrôlé où toutes les étapes sont hygiéniquement surveillées.
Des dispositifs médicaux qui sont retraités pour les tiers, sont retournés aux mêmes personnes, à la même adresse. Par conséquent, le retraitement neconstitue pas un "placement sur le marché" du dispositif médical.
- Appliquer des procédures validées, soutenues par des évidences scientifiques et s’assurer que le dispositif retraité a l'hygiène et des propriétés fonctionnelles similaires au produit original
- Indiquer officiellement leurs activités et accepter le contrôle et la surveillance de services compétents
- Appliquer des systèmes de gestion de la qualité totale pour garantir un niveau uniformément élevé et transparent de qualité.
- Distinction entre Recyclage et retraitement
- Directive Européenne 2007/47/CE
- Commentaires de la directive 2007/47/CE par EURASANTE
- Avis du CPME sur les dispositifs médicaux à "usage unique"
- Le site internet du Conseil Permanent des Medecins Européens
