ORTHO-CLEAN

Le retraitement est encore aujourd’hui une pratique non unifiée dans les pays de
l’Union.

En effet, il apparaît que certains pays membres disposent d’une législation plus souple, autorisant la réutilisation des dispositifs en principe destinés à un usage unique, à condition que leur retraitement soit réalisé dans des conditions garantissant toutes les normes de sécurité et d’innocuité pour l’utilisateur final.
(Allemagne, Belgique, Danemark, Finlande, Pays-Bas, Suède ...).

Il existe actuellement un manque de clarté sur la signification du terme
«usage unique» pour les dispositifs médicaux.

La mention appliquée par le fabricant selon les dispositions de la directive 93/42/CE telle qu’on l’a connue est comprise dans certains états membres comme interdisant tout retraitement. Au contraire les Etats membres qui autorisent un retraitement contrôlé sont d’avis que la question du retraitement doit dépendre seulement de critères objectifs correspondant à des normes élevées de qualité et de sécurité.

Conscient de ces écarts et pour assurer l’uniformité dans un domaine aussi sensible que celui de la santé publique, le législateur européen à réagi dans le sens d’un audit sur ces pratiques, afin d’en déterminer la réelle portée et d’autre part de proposer des solutions.
La perspective s’ouvre aujourd’hui vers l’uniformisation par une sévérité accrue :
aussi, le 5 septembre 2010 au plus tard, la Commission présentera au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la problématique du retraitement des dispositifs médicaux dans la communauté.

La mention «usage unique» devrait donc être comprise comme limitant la
responsabilité du fabricant au premier usage