ORTHO-CLEAN

O reprocessamento é ainda hoje uma pràctica não unificada nos países da União.

Com efeito, aparece que certos países-membros dispõem de uma législação mais flexível, autorizando a reutilização dos dispositivos em princípio destinados à um uso ùnico, na condição que o seu reprocessamento seja realizado nas condições que garantem todas as normas de segurança e de inocuidade para o utilizador final(Alemanha, Belgíca, Dinamarca, Finlândia, Holanda, Suècia ...).

Existe actualmente uma falta de clareza sobre o significado do termo "uso ùnico" para os dispositivos médicos.

A menção aplicada pelo fabricante segundo os dispositivos da directiva 93/42/CE como conheceu-o-se é compreeendida em certos Estados-membros como que proibem qualquer reprocessamento. Ao contràrio os Estados membros que autorizam um reprocessamento controlado estão de accordo que a questão do reprocessamento deve depender apenas de critérios objectivos que correspondem às normas elevadas da qualidade e de segurança.

Consciente destes desvios e para assegurar a uniformidade num domínio também sensível que o da saúde pública, o legislador europeu reagiu num sentido de uma auditoria sobre essas prácticas, com fim de determinar o real alcance e por outro lado propôr soluções.
A perspectiva abra-se hoje para a uniformização por um severo acrescimento :
também o 5 de septembro 2010 mais tarde, a Comissaão apresentata ao Parlamento europeu e ao Conselho, um relatório sobre a problemática do reprocessamento dos dispositivos médicos na communidade..

A menção "uso ùnico" deveria por conseguinte ser compreendida como limitando a reponsabilidade do fabricante ao primeiro uso.