European Association for Medical Device Reprocessing
adere desde 2008
(European Association for Medical Device Reprocessing)
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Criado em 2003, l'EAMDR agrupa e representa associações, institutos de investigações, empresas e líderes de opinião nos domínios da higiene e da microbiologia, bem como os membros da indústria médica implicados no sector do reprocessamento dos dispositivos médicos através da Europa. EAMDR deseja promover e favorecer o desenvolvimento do reprocessamento de maneira profissional, de acordo com as regras e procedimentos validos, conformando-se aos critérios da mais alta qualidade e tendo lugar no âmbito de um sistema controlado de gestão da qualidade. Nesse contexto, o reprocessamento inclui a limpeza, a desinfecção e a esterilização de um dispositivo médico já utilizado, bem como as diferentes etapas eventualmente necessárias com fim de restabelecer e examinar a segurança técnica e funicional do dispositivo.
As empresas de reprocessamento profissionais devem comprometer-se : Mais links :
EAMDR fixou-se como objectivo de profissionalizar a indústria do reprocessamento dos dispositivos médicos, facilitando a troca da aviliações e a divulgação de informações sobre as actividades do reprocessamento de alta tecnologia e apoiando igualmente as Instituições Européias com fim de harmonizar as regras do reprocessamento dos dispositivos médicos na União Europeia.
EAMDR consulta assim os partidos interessados para identificar e instaurar estratégias comuns que permitiriam melhorar a segurança dos doentes tornando ao mesmo tempo possíveis fazer economias no sector da saúde.
O reprocessamento deve ser realizado num ambiente higienicamente supervisionado e controlado. O reprocessamento deve ser sujeito às regras de validação apoiadas por evidências científicas e a vigilância dos serviços públicos.
A validação dos procedimentos deve assegurar que o dispositivo reformado à higiene e as propriedades funicionais similares às do produto original. O reprocessamento deve fazer-se de acordo com um ciclo controlado onde todas as etapas são supervisionadas higienicamente. Dispositivos médicos que são reformados para os terços, são voltados às mesmas pessoas, ao mesmo endereço. Por conseguinte, o reprocessamento não constitui uma "colocação sobre o marché" do dispositivo médico.
- Aplicar procedimentos válidos, apoiados por evidências científicas e assugurar-se que o dispositivo reformado à higiene e propriedades funcionais similares ao produto original.
- Indicar oficialmente as suas actividades e aceitar o controlo e a vigilância de serviços competentes
- Aplicar sistemas de gestão da qualidade total para garantir um nível uniformemente elevado e transparente de qualidade.
- Distinção entre Reciclagem e reprocessamento
- Directiva Europeia 2007/47/CE
- Comentários da directiva 2007/47/CE por EURASANTE
- Parecer do CPME sobre os dispositivos médicos à "uso unique"
- O site Internet do Conselho Permanente dos Médicos Europeus
